---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1579/20"
number: "01И-1579/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-157920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1579/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1579/20

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 августа 2020 г. N 01И-1579/20**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО "МерцФарма" сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями", сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (HK) CO., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kln. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 N ФСЗ 2010/06662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
<a id="p100010"></a>Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона N 323-ФЗ фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 августа 2020 г. N 01И-1579/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ**<br>
**ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**<br>
**И ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="40%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Зарегистрированное медицинское изделие<br>(регистрационное удостоверение от 12.03.2018 N ФСЗ 2010/06662)</td><td><a id="p100017"></a>Фальсифицированное медицинское изделие</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Внешняя сторона изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcFwu/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcFwu/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Отсутствует надпись в правом верхнем углу</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcFwu/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcFwu/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Опечатка в надписи под экраном ("utthera" вместо "ulthera")</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcFwu/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcFwu/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>1. Присутствуют опечатки;<br>2. Информационные знаки не соответствуют оригинальным;<br>3. Отсутствует знак, подтверждающий наличие узлов, обеспечивающих надежность электрических элементов аппарата;<br>4. Указан веб-сайт www.ulthera.com (вместо Ultherapy.com)</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Паспорт и руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100030"></a>Содержат информацию о производителе, общие требования, техническое описание со всеми данными и характеристиками, требования к условиям окружающей среды при транспортировке и хранении, иные конкретные меры или условия, которые необходимо соблюдать при установке и эксплуатации изделия</td><td><a id="p100031"></a>Не соответствуют выдаваемым на оригинальное устройство. Содержат опечатки</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Изготовитель</td><td><a id="p100033"></a>В декларации о соответствии:<br>"Алтера Инк", США, Ulthera Inc., 1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, AZ 85204, USA</td><td><a id="p100034"></a>В сертификате соответствия:<br>FAMOUS INDUSTRIAL (HK) CO., LTD, Rm 611, 67 F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kln. Hong Kong China, Китай</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---