Письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 № 01И-1579/20

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:

«Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (HK) CO., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kln. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Зарегистрированное медицинское изделие (регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662)	Фальсифицированное медицинское изделие
Внешняя сторона изделия
		Отсутствует надпись в правом верхнем углу
		Опечатка в надписи под экраном («utthera» вместо «ulthera»)
Маркировка
		1. Присутствуют опечатки; 2. Информационные знаки не соответствуют оригинальным; 3. Отсутствует знак, подтверждающий наличие узлов, обеспечивающих надежность электрических элементов аппарата; 4. Указан веб-сайт www.ulthera.com (вместо Ultherapy.com)
Паспорт и руководство по эксплуатации	Содержат информацию о производителе, общие требования, техническое описание со всеми данными и характеристиками, требования к условиям окружающей среды при транспортировке и хранении, иные конкретные меры или условия, которые необходимо соблюдать при установке и эксплуатации изделия	Не соответствуют выдаваемым на оригинальное устройство. Содержат опечатки
Изготовитель	В декларации о соответствии: «Алтера Инк», США, Ulthera Inc., 1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, AZ 85204, USA	В сертификате соответствия: FAMOUS INDUSTRIAL (HK) CO., LTD, Rm 611, 67 F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kln. Hong Kong China, Китай

---