---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1579/19"
number: "01И-1579/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-157919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1579/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1579/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 июня 2019 г. N 01И-1579/19**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "TRO-EPIDURA KIT набор для эпидуральной анестезии, размер иглы 21G", производства Troge Medical GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009, выданного на медицинское изделие "Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA KIT", производства Troge Medical GmbH, Germany (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 26 июня 2019 г. N 01И-1579/19**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Вместимость шприца | <a id="p100017"></a>Нормативный документ:<br>Шприц 5 мл | <a id="p100018"></a>Шприц 10 мл |
| <a id="p100019"></a>Обозначение размеров катетера | <a id="p100020"></a>П. 5, 6 ГОСТ ISO 10555-1-2011<br>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах<br>Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах | <a id="p100021"></a>Катетер, входящий в состав МИ "Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA К1Т" обозначен размером 21G.<br>Эффективная длина не указана.<br>Обозначение наружного диаметра в миллиметрах отсутствует |
| <a id="p100022"></a>Градуировка шкалы | <a id="p100023"></a>П. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы | <a id="p100024"></a>Нулевая линия градуировки шкалы<br>Отсутствует |
| <a id="p100025"></a>Обозначение размеров проводниковой иглы | <a id="p100026"></a>П. 5 ГОСТ 11070-2010:<br>Номинальный размер интродьюсерной иглы следует обозначать значениями внешнего диаметра, внутреннего диаметра и эффективной длины в миллиметрах | <a id="p100027"></a>Внешний диаметр проводниковой иглы указан с использованием шкалы Гейдж, метрический размер не указан.<br>Внутренний диаметр и эффективная длина проводниковой иглы не указаны |
| <a id="p100028"></a>Материал | <a id="p100029"></a>Инструкция:<br>Колпачок иглы - полиэтилен (PE)<br>Муфта катетера - полипропилен (PP) | <a id="p100030"></a>Материал колпачка иглы - ПВХ<br>Материал муфты катетера - ABS |




<a id="p100031"></a>

---