Письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 № 01И-1579/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRO-EPIDURA KIT набор для эпидуральной анестезии, размер иглы 21G», производства Troge Medical GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009 (далее — Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 июня 2019 г. № 01И-1579/19

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04754 от 27.08.2009)	Образцы выявленного медицинского изделия
Вместимость шприца	Нормативный документ: Шприц 5 мл	Шприц 10 мл
Обозначение размеров катетера	П. 5, 6 ГОСТ ISO 10555-1-2011 Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах	Катетер, входящий в состав МИ «Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA К1Т» обозначен размером 21G. Эффективная длина не указана. Обозначение наружного диаметра в миллиметрах отсутствует
Градуировка шкалы	П. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011: При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы	Нулевая линия градуировки шкалы Отсутствует
Обозначение размеров проводниковой иглы	П. 5 ГОСТ 11070-2010: Номинальный размер интродьюсерной иглы следует обозначать значениями внешнего диаметра, внутреннего диаметра и эффективной длины в миллиметрах	Внешний диаметр проводниковой иглы указан с использованием шкалы Гейдж, метрический размер не указан. Внутренний диаметр и эффективная длина проводниковой иглы не указаны
Материал	Инструкция: Колпачок иглы — полиэтилен (PE) Муфта катетера — полипропилен (PP)	Материал колпачка иглы — ПВХ Материал муфты катетера — ABS

---