---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1579/17"
number: "01И-1579/17"
issued_on: 2017-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-157917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1579/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1579/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 июня 2017 г. N 01И-1579/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат для электротерапии Endomed", модель 682 V, производства "Enraf-Nonius B.V.", Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016.
<a id="p100006"></a>Действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016, выданного на медицинское изделие "Аппарат для электротерапии Endomed, модели: 482, 682id, 682idv с принадлежностями", не распространяется на выявленное медицинское изделие в связи с несоответствием эксплуатационной документации, содержащейся в комплекте регистрационного досье (см. [Приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 30 июня 2017 г. N 01И-1579/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016) | <a id="p100016"></a>Исследуемый документ<br>Руководство по эксплуатации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование изделия | <a id="p100018"></a>Аппарат для электротерапии Endomed, модели: 482, 682id, 682idv | <a id="p100019"></a>Endomed 682 V |
| <a id="p100020"></a>Адрес производителя | <a id="p100021"></a>Rontgenweg 1, NL-2624 BD Delft, P. O. Box 810, 2600 A V Delft, The Netherlands | <a id="p100022"></a>P.O. Box 12080 NL-3004 O B Rotterdam |
| <a id="p100023"></a>Габаритные размеры | <a id="p100024"></a>45 x 37 x 24 см | <a id="p100025"></a>39 x 37 x 12 (основной прибор) + 39 x 37 x 6 (Vacotron) |
| <a id="p100026"></a>Вес | <a id="p100027"></a>6,2 кг | <a id="p100028"></a>4,75 (основной прибор) + 1,5 (Vacotron) |
| <a id="p100029"></a>Интенсивность тока | <a id="p100030"></a>0 - 100 мА | <a id="p100031"></a>Максимальная интенсивность 140 мА |




<a id="p100032"></a>

---