---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1579/16"
number: "01И-1579/16"
issued_on: 2016-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-157916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1579/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1579/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 августа 2016 г. N 01И-1579/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

<div align="center">

<a id="p100006"></a>"Аптечка первой помощи (автомобильная), по ТУ 9398-011-50887801-2006 в двух исполнениях: "Тандем", "Дорожная медицина", вариант исполнения: "Тандем", производства ЗАО "Виталфарм", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего ТУ 9398-011-50887801-2006 (см. [Приложение](#p100011)).

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 12 августа 2016 г. N 01И-1579/16

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Требования нормативной документации<br>КРД к РУ N ФСЗ 2008//03465 от 26.07.2013 | <a id="p100013"></a>Образец медицинского изделия |
| --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ТУ и также требованиям ГОСТ 26828-86 | <a id="p100015"></a>Наименование изделия, указанное на маркировке (Аптечка первой помощи (автомобильная) "Тандем", "Дорожная медицина") не позволяет идентифицировать исполнение |
| <a id="p100016"></a>Габаритные размеры футляра, не более, мм: 190 x 140 x 60 | <a id="p100017"></a>Представленный образец мм: 207 x 211 x 69 |
| <a id="p100018"></a>Закрывающая защелка в футляре должна обеспечивать закрывание, плотное прилегание крышки к корпусу футляра и исключить возможность самопроизвольного открывания аптечки при переноске | <a id="p100019"></a>Плотное прилегание не обеспечивается (измеренные зазоры: 0,1 - 0,6 мм) |
| <a id="p100020"></a>Усилие открывания крышки должна быть не менее 3,5 кгс и не более 10 кгс | <a id="p100021"></a>Усилие открытия крышки (расфиксации защелок): 0,05 кгс - 0,85 кгс |
| <a id="p100022"></a>Расположение изделий в футляре должно быть удобным для поиска и изъятия необходимого наименования | <a id="p100023"></a>Расположение вложений произвольное, что не обеспечивает удобство поиска необходимого наименования |




<a id="p100024"></a>

---