Письмо Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1579/16

№ 01И-1579/16 от 12.08.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1579/16. 01И-1579/16. 12.08.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-157916

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 августа 2016 г. № 01И-1579/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Аптечка первой помощи (автомобильная), по ТУ 9398-011-50887801-2006 в двух исполнениях: „Тандем“, „Дорожная медицина“, вариант исполнения: „Тандем“, производства ЗАО „Виталфарм“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего ТУ 9398-011-50887801-2006 (см. Приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 12 августа 2016 г. № 01И-1579/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Требования нормативной документации КРД к РУ № ФСЗ 2008//03465 от 26.07.2013	Образец медицинского изделия
Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ТУ и также требованиям ГОСТ 26828-86	Наименование изделия, указанное на маркировке (Аптечка первой помощи (автомобильная) «Тандем», «Дорожная медицина») не позволяет идентифицировать исполнение
Габаритные размеры футляра, не более, мм: 190 x 140 x 60	Представленный образец мм: 207 x 211 x 69
Закрывающая защелка в футляре должна обеспечивать закрывание, плотное прилегание крышки к корпусу футляра и исключить возможность самопроизвольного открывания аптечки при переноске	Плотное прилегание не обеспечивается (измеренные зазоры: 0,1 — 0,6 мм)
Усилие открывания крышки должна быть не менее 3,5 кгс и не более 10 кгс	Усилие открытия крышки (расфиксации защелок): 0,05 кгс — 0,85 кгс
Расположение изделий в футляре должно быть удобным для поиска и изъятия необходимого наименования	Расположение вложений произвольное, что не обеспечивает удобство поиска необходимого наименования