---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1576/19"
number: "01И-1576/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-157619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1576/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1576/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 26 июня 2019 г. N 01И-1576/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный", 2 см x 500 см, REF 531724, LOT 20180730, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/01442 от 27.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

</div>

<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 июня 2019 г. N 01И-1576/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="53%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01442 от 27.04.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100015"></a>Размер гильзы, мм</td><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Толщина гильзы от 1 до 1,2</td><td><a id="p100017"></a>A: 0,69</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>B: 0,70</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>C: 0,71</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>D: 0,65</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>E: 0,68</td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---