Письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 № 01И-1568/20

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Полнопроточные протезы клапанов сердца „МЕДИНЖ-СТ“ из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями по ТУ 9444-015-27771122-2012» производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014, срок действия не ограничен, модель In-V-F3.1, номер партии 9132, на основании приказа Росздравнадзора от 17 августа 2020 г. № 7475.

---