Письмо Росздравнадзора от 29.09.2015 № 01И-1568/15

«О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 сентября 2015 г. № 01И-1568/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится) о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий:

• «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0T с принадлежностями» производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12556 от 30.07.2012);
• «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR 750 3.0T с принадлежностями» производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04894 от 11.08.2009);
• «Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями» производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05283 от 14.10.2009);
• «Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями» производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США (регистрационное удостоверение ФС № 2005/1293 от 08.09.2005).

---