---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2021 N 01И-1567/21"
number: "01И-1567/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-156721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2021 N 01И-1567/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2021 N 01И-1567/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 1 декабря 2021 г. N 01И-1567/21

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с перфорированными крыльями и инъекционным портом размер: 16G 1.70 * 45 мм, скорость потока: 200 мл/мин.", партия OJI12, дата производства 2020-07, использовать до 2025-06, производства "айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 1 декабря 2021 г. N 01И-1567/21**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="20%"><col width="22%"><col width="4%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 27 октября 2011 года N ФСЗ 2011/10947)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Диаметр канюли внутренний</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Диаметр канюли внутренний, мм:<br>1.7</td><td><a id="p100018"></a>Диаметр канюли внутренний, мм:<br>A - 1.2;<br>B - 1.2;<br>C - 1.2;<br>D - 1.2;<br>E - 1.2</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Высота крышечки инъекционного болюсного порта</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет:<br>- высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм</td><td><a id="p100021"></a>Высота крышечки инъекционного болюсного порта, мм:<br>A - 6,37;<br>B - 6,34;<br>C - 6,29;<br>D - 6,38;<br>E - 6,41</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Диаметр крышечки инъекционного болюсного порта</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>- диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм</td><td><a id="p100024"></a>Диаметр крышечки инъекционного болюсного порта, мм:<br>A - 9,11;<br>B - 9,12;<br>C - 9,11;<br>D - 9,10;<br>E - 9,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Материал замка Луер</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Замок Луер изготовлен из полиэтилена</td><td><a id="p100027"></a>Полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Диаметр замка Луер</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>- диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм</td><td><a id="p100030"></a>Диаметр замка Луер, мм:<br>A - 10,31;<br>B - 10,32;<br>C - 10,35;<br>D - 10,30;<br>E - 10,35</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Высота замка Луер</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>- высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм</td><td><a id="p100033"></a>Высота замка Луер, мм:<br>A - 9,3;<br>B - 9,2;<br>C - 9,3;<br>D - 9,2;<br>E - 9,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Материал клапана обратного тока</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена</td><td><a id="p100036"></a>Силикон</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Длина клапана обратного тока</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>- длина 16,80 мм +/- 0,01 мм</td><td><a id="p100039"></a>Длина клапана обратного тока, мм:<br>A - 14,98;<br>B - 14,90;<br>C - 15,02;<br>D - 14,98;<br>E - 14,95</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Диаметр клапана обратного тока</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>- диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм</td><td><a id="p100042"></a>Диаметр клапана обратного тока, мм:<br>A - 5,94;<br>B - 5,87;<br>C - 6,05;<br>D - 5,95;<br>E - 6,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Наружный диаметр катетеров</td><td colspan="4"><a id="p100044"></a>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм</td><td><a id="p100045"></a>Образцы A - E - наружный диаметр катетеров на индивидуальной упаковке выражен в миллиметрах с точностью до 0,1 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100046"></a>Соединение головки иглы</td><td colspan="4"><a id="p100047"></a>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.<br>Таблица 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы</td><td rowspan="4"><a id="p100048"></a>Соединение головки иглы и трубки разрушилось под действием силы, H:<br>A - 34;<br>B - 31;<br>C - 24;<br>D - 31;<br>E - 41</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100049"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td><a id="p100050"></a>Минимальное усилие, Н</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>1,2</td><td><a id="p100052"></a>69</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
</table>




<a id="p100053"></a>

---