Письмо Росздравнадзора от 13.10.2014 № 01И-1565/14

«О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 октября 2014 г. № 01И-1565/14

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях обеспечения качества лекарственных препаратов, изготовление которых осуществляется в аптечных организациях, сообщает.

Статьей 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлены основные требования к изготовлению лекарственных средств в аптечных организациях. Одним из данных требований является запрет на изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Государственный реестр лекарственных средств размещен в сети Интернет на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации и доступен всем субъектам обращения лекарственных средств. Таким образом, аптечные организации имеют возможность для проверки наличия наименования лекарственного препарата, его формы выпуска, дозировки и фасовки, указанных в рецептах врачей или требованиях медицинских организаций в Государственном реестре лекарственных средств. Кроме того, указанный информационный ресурс позволяет обеспечить выписку врачами рецептов и оформление медицинскими организациями требований с учетом записей Государственного реестра лекарственных средств.

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о необходимости организации деятельности аптечных и медицинских организаций в соответствии с требованиями законодательства в сфере здравоохранения.

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит принять исчерпывающие меры по пресечению нарушений аптечными организациями требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств.

---