---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1564/16"
number: "01И-1564/16"
issued_on: 2016-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-156416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1564/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1564/16

"Об отзыве партий медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08223"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 августа 2016 г. N 01И-1564/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ПАРТИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,**
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2010/08223**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями", производства "Смит энд Нефью Инк.", США, регистрационное удостоверение от 02.07.2013 N ФСЗ 2010/08223, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Во время проведения промежуточных тестов Smith & Nephew идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где Стерильная прозрачная пленка RENASYSTM складывалась во время процесса упаковки.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Смит энд Нефью" (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7(495)984-55-03).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---