---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1563/19"
number: "01И-1563/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-156319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1563/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1563/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 21 июня 2019 г. N 01И-1563/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ЭКЗТ-01-"Р-Д" ТУ 9441-006-24149103-2010", SN E121217603, производства ООО "НПП "Монитор", Россия, 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104А, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08437 от 28.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 21 июня 2019 г. N 01И-1563/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="58%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08437 от 28.07.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование</td><td><a id="p100016"></a>Электрокардиограф однотрехканальный миниатюрный ЭКЗТ-01-"Р-Д" по ТУ 9441-006-24149103-2010</td><td><a id="p100017"></a>В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом:<br>ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ЭКЗТ-01-"Р-Д"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия</td><td><a id="p100020"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100022"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>обозначение технических условий или стандартов на изделие</td><td><a id="p100024"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100026"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100027"></a>Объяснение предупреждающих символов в Руководстве по эксплуатации не приведено</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100029"></a>Объяснение предупреждающих символов в Руководстве по эксплуатации не приведено</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---