**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 21 июня 2019 г. N 01И-1562/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2554 от 18.12.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| п. 1.4.1 ГОСТ 16427-93 | Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами: 1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 - 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 - 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность | Представленные образцы салфеток медицинских марлевых по 5 штук, скреплены полиэтиленовой полоской, вложены в полиэтиленовую упаковку, заваренную по длине и с двух концов |
| п. 1.4.4 ГОСТ 16427-93 | Упакованные салфетки и отрезы должны иметь размеры, указанные в таблице 3 (ГОСТ 16427-93) | A - (18,5 x 8,7 x 4,3) см;
B - (18,8 x 8,6 x 4,5) см;
C - (18,5 x 8,4 x 4,3) см;
D - (18,6 x 8,6 x 4,4) см |
| Наименование изделий | Размеры, см | |
| Длина | Ширина | Толщина |
Салфетки стерильные
45 x 29 см | 12,0 +/- 0,5 | 5,5 +/- 0,5 | 3,5 +/- 0,5 |
|
| п. 1.5.1 ГОСТ 16427-93 | На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом:
- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
- наименование изделия;
- стерильные или нестерильные;
- размер изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления (год, квартал - для стерильных изделий, год - для нестерильных изделий);
- срок годности (для стерильных изделий);
- обозначение настоящего стандарта.
Для стерильных салфеток должно быть указано: "Ниткой разорви оболочку".
Примечания:
1 Слово "стерильные" или "нестерильные" должно быть выведено крупным шрифтом или другим цветом.
2 В реквизит "размер изделия" включаются размеры салфетки в сантиметрах и количество слоев в одном изделии | При распространении изделия на соответствие требованиям ГОСТ 16427-93, отсутствует обозначение настоящего стандарта |