«О недоброкачественном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 15.01.2020 № 01И-62/20.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 июня 2019 г. № 01И-1562/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, 45 см x 29 см», арт. 6498/21, дата стерилизации/партия: 4 кв. 2018 г./33421, производства ООО «Хлопчатобумажная компания „Навтекс“, Россия, 155830, Ивановская обл., Кинешемский р-н, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2554 от 18.12.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июня 2019 г. № 01И-1562/19
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2554 от 18.12.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| п. 1.4.1 ГОСТ 16427-93 | Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами: 1-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 — 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 — 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность | Представленные образцы салфеток медицинских марлевых по 5 штук, скреплены полиэтиленовой полоской, вложены в полиэтиленовую упаковку, заваренную по длине и с двух концов |
| п. 1.4.4 ГОСТ 16427-93 | Упакованные салфетки и отрезы должны иметь размеры, указанные в таблице 3 (ГОСТ 16427-93) | A — (18,5 x 8,7 x 4,3) см;
B — (18,8 x 8,6 x 4,5) см;
C — (18,5 x 8,4 x 4,3) см;
D — (18,6 x 8,6 x 4,4) см |
| Наименование изделий | Размеры, см | |
| Длина | Ширина | Толщина |
Салфетки стерильные
45 x 29 см | 12,0 +/- 0,5 | 5,5 +/- 0,5 | 3,5 +/- 0,5 |
|
| п. 1.5.1 ГОСТ 16427-93 | На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом:
- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
- наименование изделия;
- стерильные или нестерильные;
- размер изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления (год, квартал — для стерильных изделий, год — для нестерильных изделий);
- срок годности (для стерильных изделий);
- обозначение настоящего стандарта.
Для стерильных салфеток должно быть указано: «Ниткой разорви оболочку».
Примечания:
1 Слово «стерильные» или «нестерильные» должно быть выведено крупным шрифтом или другим цветом.
2 В реквизит «размер изделия» включаются размеры салфетки в сантиметрах и количество слоев в одном изделии | При распространении изделия на соответствие требованиям ГОСТ 16427-93, отсутствует обозначение настоящего стандарта |