Письмо Росздравнадзора от 28.09.2015 № 01И-1562/15

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 сентября 2015 г. № 01И-1562/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Алтайвитамины» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Преднизолон, мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение преднизолона»:

• РОСС RU.ФМ10.Д22221 от 27.08.2014 (серия 170814);
• РОСС RU.ФМ10.Д72656 от 17.04.2014 (серия 80414);
• РОСС RU.ФМ10.Д29152 от 15.09.2014 (серия 220914).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.01.2015 № 01И-56/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии, и возврат их поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---