---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1561/19"
number: "01И-1561/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-156119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1561/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1561/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 июня 2019 г. N 01И-1561/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ", производства "ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.", Бразилия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06327 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие "Материал стоматологический реставрационный универсальный Natural, в т.ч. в наборах", производства "ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.", Бразилия, Дальнее зарубежье, DFL Industria e Comersio SA, Estrada do Guerengue, 2059 Jacaperagua, Rio De Janeiro, Brazil (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 июня 2019 г. N 01И-1561/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="52%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100018"></a>ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010</td><td><a id="p100019"></a>ФСЗ 2010/06327<br>Отсутствует дата РУ на маркировке изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Условия хранения<br>П. 1.7 нормативного документа</td><td><a id="p100021"></a>Условия хранения в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя в сухом помещении при температуре от +15 °C до +30 °C</td><td><a id="p100022"></a>Указанная верхняя граница температурного диапазона хранения не соответствует указанной в требовании п. 1.7 нормативного документа, нижняя граница не указана<br>На групповой упаковке указан соответствующий знак: Условия хранения от +2° до +30°</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100023"></a>Комплектность</td><td><a id="p100024"></a>Принадлежности: - наконечники для дозаторов (3 или 5 шт.)</td><td><a id="p100025"></a>В упаковке 2 пакета типа Зип-лок по 3 шт. наконечника для дозатора</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100027"></a>Инструкция на русском языке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Материал стоматологический Natural Flow: - 4 дозатора, заполненных пломбировочным материалом Natural Flow различны X оттенков (поставляемые оттенки: Opaque (Опак); A1; A2; AЗ; A3.5; B2; BЗ; CЗ; Gingival (О пак) с 3 или 5 наконечникам и для дозаторов</td><td><a id="p100029"></a>1 дозатор, заполненный пломбировочным материалом Natural Flow оттенка AЗ</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Содержание: 1 щприц с 1,2 г материала</td><td><a id="p100031"></a>Содержание: 1 шприц с 2,4 г. материала</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>ГОСТ 56924-2016<br>п. 5.2.9<br>ГОСТ 31574-2012<br>П. 5.2</td><td><a id="p100033"></a>Прочность при изгибе не менее 50 МПа</td><td><a id="p100034"></a>Прочность при изгибе<br>Среднее значение: 47,7 МПа</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100035"></a>Санитарно-химические показатели:</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Восстановительные примеси, мл<br>ГОСТ 31209-2003</td><td><a id="p100037"></a>Допустимое значение: 1,00</td><td><a id="p100038"></a>1,60 - 1,62</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>УФ поглощение, ед. ОП<br>ГОСТ 31209-2003</td><td><a id="p100040"></a>Допустимое значение: 0,300</td><td><a id="p100041"></a>0,337 - 0,338</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Содержание формальдегида, мг/л<br>ГОСТ Р 55227-2012</td><td><a id="p100043"></a>Допустимое значение: 1,00</td><td><a id="p100044"></a>0,330 - 0,430</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---