Письмо Росздравнадзора от 21.06.2019 № 01И-1561/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ», производства «ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.», Бразилия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06327 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Материал стоматологический реставрационный универсальный Natural, в т.ч. в наборах», производства «ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.», Бразилия, Дальнее зарубежье, DFL Industria e Comersio SA, Estrada do Guerengue, 2059 Jacaperagua, Rio De Janeiro, Brazil (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка изделия	ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010	ФСЗ 2010/06327 Отсутствует дата РУ на маркировке изделия
Условия хранения П. 1.7 нормативного документа	Условия хранения в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя в сухом помещении при температуре от +15 °C до +30 °C	Указанная верхняя граница температурного диапазона хранения не соответствует указанной в требовании п. 1.7 нормативного документа, нижняя граница не указана На групповой упаковке указан соответствующий знак: Условия хранения от +2° до +30°
Комплектность	Принадлежности: — наконечники для дозаторов (3 или 5 шт.)	В упаковке 2 пакета типа Зип-лок по 3 шт. наконечника для дозатора
	Инструкция по применению	Инструкция на русском языке отсутствует
	Материал стоматологический Natural Flow: — 4 дозатора, заполненных пломбировочным материалом Natural Flow различны X оттенков (поставляемые оттенки: Opaque (Опак); A1; A2; AЗ; A3.5; B2; BЗ; CЗ; Gingival (О пак) с 3 или 5 наконечникам и для дозаторов	1 дозатор, заполненный пломбировочным материалом Natural Flow оттенка AЗ
	Содержание: 1 щприц с 1,2 г материала	Содержание: 1 шприц с 2,4 г. материала
ГОСТ 56924-2016 п. 5.2.9 ГОСТ 31574-2012 П. 5.2	Прочность при изгибе не менее 50 МПа	Прочность при изгибе Среднее значение: 47,7 МПа
Санитарно-химические показатели:
Восстановительные примеси, мл ГОСТ 31209-2003	Допустимое значение: 1,00	1,60 — 1,62
УФ поглощение, ед. ОП ГОСТ 31209-2003	Допустимое значение: 0,300	0,337 — 0,338
Содержание формальдегида, мг/л ГОСТ Р 55227-2012	Допустимое значение: 1,00	0,330 — 0,430

---