---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1561/18"
number: "01И-1561/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-156118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1561/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1561/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 июня 2018 г. N 01И-1561/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия $"Tryptik®cs$ Cervical Screw $\text{Ш}$ 4,0, L 18, Qty: x2 MOS-CS 40 18-S", LOT 2-0480, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 июня 2018 г. N 01И-1561/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="46%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4111 от 19.07.2016)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия на потребительской упаковке</td><td><a id="p100016"></a>Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями. Принадлежности: Фиксирующий винт стабилизирующей пластины Tryptik CS (диаметр 4 мм, длина от 12 мм до 18 мм с шагом 2 мм): MOS-CS 40 12-5, MOS-CS 40 14-5, MOS-CS 40 16-S, MOS-CS 4018-S</td><td><a id="p100017"></a>$Tryptik®cs$ Cervical Screw x2, $\text{Ш}$ 4,0 L 18, REF: MOS-CS 40 18-S</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100019"></a>Имплантат $TRYPTIK®$ Инструкция по эксплуатации Этикетки "пациента", 6 шт.</td><td><a id="p100020"></a>Этикетки "пациента", 3 шт. Инструкция отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Материал</td><td><a id="p100022"></a>Винты - Титан ТА 6V ELI</td><td><a id="p100023"></a>На упаковке образцов указан материал Ti 6-A14-V</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Этикетки "пациента"</td><td><a id="p100025"></a>6 шт. - указано в КРД</td><td><a id="p100026"></a>3 шт. - в наличии</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>Должна быть представлена сопроводительная информация на русском языке</td><td><a id="p100029"></a>Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Название компании "Спайнарт СА" и дата стерилизации изделия печатаются на самоклеящихся этикетках, приклеиваемых потом к упаковке</td><td><a id="p100031"></a>Вместо полного названия компании "Спайнарт СА" на Этикетке упаковки указана торговая марка SPINEART. На этикетках упаковки отсутствует дата стерилизации</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---