Письмо Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1561/16

«Об отзыве лотов медицинского изделия, регистрационное удостоверение от 14.05.2013 № ФСЗ 2012/12477»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 августа 2016 г. № 01И-1561/16

ОБ ОТЗЫВЕ ЛОТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ОТ 14.05.2013 № ФСЗ 2012/12477

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для стабилизации позвоночника: Кейджи Fidji», производства «Зиммер Спайн», Франция, регистрационное удостоверение от 14.05.2013 № ФСЗ 2012/12477, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Было выявлено, что при вскрытии упаковки изделия с каталожным номером SN3001-0-31404 из лота М1869208, находящееся в ней изделие было идентифицировано как изделие с каталожным номером SN3001-0-31100 из лота М1869204.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (19048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел. +7(495) 980-08-85, факс +7(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---