---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2014 N 01И-1561/14"
number: "01И-1561/14"
issued_on: 2014-10-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-156114"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2014 N 01И-1561/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2014 N 01И-1561/14

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 октября 2014 г. N 01И-1561/14

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области, и сведений, полученных от производителя медицинских изделий ООО "Техстомком", сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>На территории Российской Федерации выявлено в обращении медицинское изделие "Сталь, высоколегированная 36х18Н25С2", сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13571 от 28.06.2012 (приложение N 1 - не приводится).
<a id="p100007"></a>Одновременно сообщаем, что на указанное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13571 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Сплавы специальные для производства стоматологических протезов по ТУ 9391-001-64290490-2012", производства ООО "Техстомком", 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А, в следующих исполнениях:
- <a id="p100008"></a>25Х18Н9С2-"Д";
- <a id="p100009"></a>36Х18Н25С2-"Д";
- <a id="p100010"></a>КХС-"Д";
- <a id="p100011"></a>КХСМ-"Д";
- <a id="p100012"></a>НХС-"Д";
- <a id="p100013"></a>ПОА-0,6-"Д";
- <a id="p100014"></a>ПОА-0,8-"Д";
- <a id="p100015"></a>ПОА-1,0-"Д";
- <a id="p100016"></a>ПОА-1,2-"Д";
- <a id="p100017"></a>ПсрМц-37-"Д";
- <a id="p100018"></a>ПЛШ-0,5-"Д";
- <a id="p100019"></a>ВСО-"Д";
- <a id="p100020"></a>ПАШ-2,0-"Д".
<a id="p100021"></a>На основании данных, представленных производителем вышеуказанного изделия ООО "Техстомком", обращаем внимание на отличительные особенности сплава 36Х18Н25С2-"Д" (приложение N 2 - не приводится):
- <a id="p100022"></a>сплавы вместе с инструкцией по применению должны быть уложены в потребительскую упаковку;
- <a id="p100023"></a>на упаковке указаны: изготовитель ООО "Техстомком", адрес: 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А., телефон: (812) 958-67-57, e-mail: texstomkom@gmail.ru, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13571;
- <a id="p100024"></a>номер партии и дата выпуска нанесены штемпельной краской;
- <a id="p100025"></a>инструкция выполнена на желтом фоне с указанием изготовителя ООО "Техстомком", адрес: 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А., телефон: (812) 958-67-57, e-mail: texstomkom@gmail.ru, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13571.
<a id="p100026"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100027"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100028"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100029"></a>

---