Письмо Росздравнадзора от 13.10.2014 № 01И-1561/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 октября 2014 г. № 01И-1561/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области, и сведений, полученных от производителя медицинских изделий ООО «Техстомком», сообщает следующее.

На территории Российской Федерации выявлено в обращении медицинское изделие «Сталь, высоколегированная 36х18Н25С2», сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13571 от 28.06.2012 (приложение № 1 — не приводится).

Одновременно сообщаем, что на указанное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13571 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплавы специальные для производства стоматологических протезов по ТУ 9391-001-64290490-2012», производства ООО «Техстомком», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А, в следующих исполнениях:

• 25Х18Н9С2-«Д»;
• 36Х18Н25С2-«Д»;
• КХС-«Д»;
• КХСМ-«Д»;
• НХС-«Д»;
• ПОА-0,6-«Д»;
• ПОА-0,8-«Д»;
• ПОА-1,0-«Д»;
• ПОА-1,2-«Д»;
• ПсрМц-37-«Д»;
• ПЛШ-0,5-«Д»;
• ВСО-«Д»;
• ПАШ-2,0-«Д».

На основании данных, представленных производителем вышеуказанного изделия ООО «Техстомком», обращаем внимание на отличительные особенности сплава 36Х18Н25С2-«Д» (приложение № 2 — не приводится):

• сплавы вместе с инструкцией по применению должны быть уложены в потребительскую упаковку;
• на упаковке указаны: изготовитель ООО «Техстомком», адрес: 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А., телефон: (812) 958-67-57, e-mail: texstomkom@gmail.ru, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13571;
• номер партии и дата выпуска нанесены штемпельной краской;
• инструкция выполнена на желтом фоне с указанием изготовителя ООО «Техстомком», адрес: 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А., телефон: (812) 958-67-57, e-mail: texstomkom@gmail.ru, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13571.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---