---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1560/18"
number: "01И-1560/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-156018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1560/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1560/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 июня 2018 г. N 01И-1560/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия "TRYPTIK(R)cs Cervical Screw $\text{Ш}$ 4,0. L 16 MOS-CS 40 16-S", LOT 2-0478, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 июня 2018 г. N 01И-1560/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="45%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4111 от 19.07.2016)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия на потребительской упаковке</td><td><a id="p100016"></a>Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями.<br>Принадлежности: Фиксирующий винт стабилизирующей пластины Tryptik cs (диаметр 4 мм, длина от 12 мм до 18 мм с шагом 2 мм): MOS-CS 40 12-5, MOS-CS 40 14-5, MOS-CS 40 16-S, MOS-CS 40 18-S</td><td><a id="p100017"></a>"TRYPTIK(R)CS Cervical Screw $\text{Ш}$ 4,0. L 16, REF: MOS-CS 40 16-S</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Материал</td><td><a id="p100019"></a>Винты - Титан TA 6V ELI</td><td><a id="p100020"></a>На упаковке образцов указан материал Ti 6-Al 4-V</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100022"></a>Имплантат TRYPTIK(R), применению;<br>Этикетки "пациента", 6 шт.</td><td><a id="p100023"></a>3 этикетки "пациента".<br>Инструкция отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>Должна быть представлена сопроводительная информация на русском языке</td><td><a id="p100026"></a>Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Название компании "Спайнарт СА" и дата стерилизации изделия печатаются на самоклеящихся этикетках, приклеиваемых потом к упаковке</td><td><a id="p100028"></a>Указанные сведения на упаковке отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---