---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1559/18"
number: "01И-1559/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155918"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1559/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1559/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 20 июня 2018 г. N 01И-1559/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Электроды электрокардиографические одноразовые, ТУ 9441-007-22261422-2015. ЭКГ-электрод универсал 57 x 34 мм (Код: 5734), LOT 2017-09-20, дата производства 2017-09, использовать до 2020-08, производства ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия, 308017, Белгородская область" г. Белгород, ул. Константина Заслонова, д. 161, корп. Г, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5888 от 26.06.2017, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 20 июня 2018 г. N 01И-1559/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5888 от 26.06.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E |
| --- | --- | --- |
| Масса электродов | 1,1 г +/- 0,05 г | A - 0,91 г
B - 0,94 г
C - 0,94 г
D - 0,92 г
E - 0,93 г |
| Усилие для снятия электрода с пациента | не более 32 H,
но не менее 28 H | A - 51 H
B - 50 H
C - 48 H
D - 56 H
E - 54 H |
| Усилие для снятия после выдержки 24 ч | не более 32 H,
но не менее 28 H | A - 63 H
B - 62 H
C - 58 H
D - 67 H
E - 69 H |
| Руководство по эксплуатации, нанесенное на упаковку | Должны быть указаны размеры электродов, в том числе присоединительных элементов, характеристики твердого геля | Сведения отсутствуют |
---