Письмо Росздравнадзора от 20.06.2018 № 01И-1559/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1559/18 от 20.06.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1559/18. 01И-1559/18. 20.06.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155918

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 июня 2018 г. № 01И-1559/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электроды электрокардиографические одноразовые, ТУ 9441-007-22261422-2015. ЭКГ-электрод универсал 57 x 34 мм (Код: 5734), LOT 2017-09-20, дата производства 2017-09, использовать до 2020-08, производства ЗАО „Фабрика диаграммных бумаг“, Россия, 308017, Белгородская область» г. Белгород, ул. Константина Заслонова, д. 161, корп. Г, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 20 июня 2018 г. № 01И-1559/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E
Масса электродов	1,1 г +/- 0,05 г	A — 0,91 г B — 0,94 г C — 0,94 г D — 0,92 г E — 0,93 г
Усилие для снятия электрода с пациента	не более 32 H, но не менее 28 H	A — 51 H B — 50 H C — 48 H D — 56 H E — 54 H
Усилие для снятия после выдержки 24 ч	не более 32 H, но не менее 28 H	A — 63 H B — 62 H C — 58 H D — 67 H E — 69 H
Руководство по эксплуатации, нанесенное на упаковку	Должны быть указаны размеры электродов, в том числе присоединительных элементов, характеристики твердого геля	Сведения отсутствуют