---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1559/16"
number: "01И-1559/16"
issued_on: 2016-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155916"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1559/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1559/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 12 августа 2016 г. N 01И-1559/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-16-347Э-027 от 19.07.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки хирургические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, полихлоропрен, полиизопрен), стерильные, опудренные и неопудренные", производства Kanam Latex Industries Pvt. Ltd., Индия, изготовитель Yixing HBM Latex Production Co., Ltd, Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13338 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные с внутренним синтетическим покрытием, SANTEX PF, без валика, размер 7.0, партия LOT SH14106PF70, дата изготовления 2014-10, срок годности 2019-09, производства Yixing НВМ Latex Production Co., Ltd, Китай, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ Р 52238-2004 "Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация" по п. 6.3.2 "Прочностные характеристики" в части удлинения при разрыве до ускоренного старения и усилия, необходимого для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, по п. 8.3 "Внешняя индивидуальная упаковка" и п. 8.4 "Групповая упаковка" в части указания слов "текстурированные" и "прямые пальцы"; нормативному документу производителя в части цвета перчаток, упаковки и температурных условий хранения; техническому паспорту в части цвета и формы перчаток.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---