Письмо Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1559/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 августа 2016 г. № 01И-1559/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-16-347Э-027 от 19.07.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки хирургические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, полихлоропрен, полиизопрен), стерильные, опудренные и неопудренные», производства Kanam Latex Industries Pvt. Ltd., Индия, изготовитель Yixing HBM Latex Production Co., Ltd, Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13338 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные с внутренним синтетическим покрытием, SANTEX PF, без валика, размер 7.0, партия LOT SH14106PF70, дата изготовления 2014-10, срок годности 2019-09, производства Yixing НВМ Latex Production Co., Ltd, Китай, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ Р 52238-2004 „Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация“ по п. 6.3.2 „Прочностные характеристики“ в части удлинения при разрыве до ускоренного старения и усилия, необходимого для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, по п. 8.3 „Внешняя индивидуальная упаковка“ и п. 8.4 „Групповая упаковка“ в части указания слов „текстурированные“ и „прямые пальцы“; нормативному документу производителя в части цвета перчаток, упаковки и температурных условий хранения; техническому паспорту в части цвета и формы перчаток.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---