Письмо Росздравнадзора от 20.06.2018 № 01И-1558/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства ЗАО «Завод Совиталпродмаш», Россия:

«Шкафы холодильные фармацевтические торговой марки „POLAIR по ТУ 9452-001-14479555-2007“, производства ЗАО „Завод Совиталпродмаш“, Россия.»

Выявленное медицинское изделие предназначено производителем для хранения лекарственных, биологических и ветеринарных препаратов в больничных учреждениях, клиниках, аптеках, научно-исследовательских учреждениях, фармацевтических предприятиях.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---