---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1558/16"
number: "01И-1558/16"
issued_on: 2016-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1558/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1558/16

"О медицинском изделии, сопровождаемом несоответствующей инструкцией по применению"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 августа 2016 г. N 01И-1558/16

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ**
**НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Материалы гемостатические Equispon", производства "Эквимедикал б.в.", Нидерланды, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/753 от 21.06.2013, срок действия не ограничен, сопровождаемого инструкцией по применению, содержащей сведения, отличные от регистрационного досье на данное медицинское изделие (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, сопровождаемого ложной инструкцией по применению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 августа 2016 г. N 01И-1558/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, СО СВЕДЕНИЯМИ,**<br>
**УКАЗАННЫМИ В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N 2013/753 от 21.06.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100012"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- |
| <a id="p100013"></a>Благодаря равномерной ячеистости Equispon, в нем задерживаются тромбоциты, активируется каскад свертывания крови и растворимый фибриноген преобразуется в сетевидный нерастворимый фибрин, который останавливает кровотечение. При имплантации в ткань Equispon абсорбируется за 3-5 недель. | <a id="p100014"></a>Благодаря однородной пористости Equispon происходит улавливание тромбоцитов и активация коагуляционного каскада, в результате чего растворимый фибриноген превращается в сеть нерастворимых нитей фибрина, что и приводит к остановке кровотечения. Equispon, имплантированный в ткани, рассасывается в течение максимум 30 дней. При нормальных условиях Equispon ресорбируется в течение 8 дней. |
| <a id="p100015"></a>Equispon может использоваться как сухой, так и после смачивания физиологическим раствором. | <a id="p100016"></a>Equispon можно использовать как в сухом виде, так и после иммерсии в физиологическом растворе, который перед наложением губки необходимо удалить. |




<a id="p100017"></a>

---