Письмо Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1558/16

«О медицинском изделии, сопровождаемом несоответствующей инструкцией по применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 августа 2016 г. № 01И-1558/16

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Материалы гемостатические Equispon», производства «Эквимедикал б.в.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/753 от 21.06.2013, срок действия не ограничен, сопровождаемого инструкцией по применению, содержащей сведения, отличные от регистрационного досье на данное медицинское изделие (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, сопровождаемого ложной инструкцией по применению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № 2013/753 от 21.06.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Благодаря равномерной ячеистости Equispon, в нем задерживаются тромбоциты, активируется каскад свертывания крови и растворимый фибриноген преобразуется в сетевидный нерастворимый фибрин, который останавливает кровотечение. При имплантации в ткань Equispon абсорбируется за 3-5 недель.	Благодаря однородной пористости Equispon происходит улавливание тромбоцитов и активация коагуляционного каскада, в результате чего растворимый фибриноген превращается в сеть нерастворимых нитей фибрина, что и приводит к остановке кровотечения. Equispon, имплантированный в ткани, рассасывается в течение максимум 30 дней. При нормальных условиях Equispon ресорбируется в течение 8 дней.
Equispon может использоваться как сухой, так и после смачивания физиологическим раствором.	Equispon можно использовать как в сухом виде, так и после иммерсии в физиологическом растворе, который перед наложением губки необходимо удалить.

---