Письмо Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1557/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 августа 2016 г. № 01И-1557/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 16-121Э-027 от 20.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки одноразовые для электрофореза и компрессов по ТУ 9398-008-55720299-2010 в следующих исполнениях: „Полиминеральные“ и „Органо-минеральные“, производства ООО „Сибминводы“, 634029, Россия, г. Томск, ул. Белинского, д. 25, оф. 43, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12468 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, вариант исполнения: „Полиминеральные“ (на основе природной подземной йодобромной воды, дата производства октябрь 2015 г.», в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9398-008-55720299-2010 в части: «Масса пропитанной салфетки», «Средний срок сохранности салфеток», «Устойчивость к воздействию климатических факторов», «Маркировка».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---