---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1556/16"
number: "01И-1556/16"
issued_on: 2016-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155616"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1556/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1556/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 августа 2016 г. N 01И-1556/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-16-184Э-027 от 16.05.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81", производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Вата медицинская нестерильная хирургическая гигроскопическая 100% хлопок, ГОСТ 5556-81, 100 г, дата производства 2012 г., срок годности 5 лет", в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 "Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия" в части: "Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков", "Засоренность", "Содержание посторонних примесей", "Капиллярность", "Внешний вид", "Масса ваты"; не соответствуют требованиям Нормативного документа из состава КРД к РУ N ФСР 2009/04485 от 11.03.2009 в части: "Внешний вид".
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100009"></a>

---