---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1555/16"
number: "01И-1555/16"
issued_on: 2016-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1555/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1555/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 августа 2016 г. N 01И-1555/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-16-109Э-027 от 19.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013 следующих типоразмеров: 135 x 185 мм, 110 x 125 мм, 60 x 100 мм, 60 x 60 мм, 30 x 60 мм", производства ООО "Фармэль", 127644, Россия, г. Москва, ул. Клязьменская, д. 11, корп. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1695 от 09.06.2014, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильные, размер 60 x 100 мм, дата производства IV кв. 2015 г., номер партии 5, срок годности 5 лет", в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9393-002-68845281-2013 в части п. 1.2.3 "Масса пропиточного раствора".
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100009"></a>

---