---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1554/16"
number: "01И-1554/16"
issued_on: 2016-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1554/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1554/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 августа 2016 г. N 01И-1554/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "TENA Slip Original M (Medium). Подгузники воздухопроницаемые ("дышащие") для больных, страдающих недержанием, ТУ 9398-001-61843333-2011", производства ООО "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша" филиал, 301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13809 от 22.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, материала изготовления и неверной даты регистрационного удостоверения (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 августа 2016 г. N 01И-1554/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Материал изготовления | <a id="p100015"></a>Для изготовления подгузников применяют следующие материалы:<br>- для верхнего покровного слоя и барьерных элементов: нетканый материал или другие гидрофобные материалы с показателями качества, обеспечивающими изготовление подгузников в соответствии с требованиями настоящих технических условий;<br>- для двойного впитывающего слоя: смесь распущенной целлюлозы и абсорбирующего полимера (САП);<br>- для нижнего покровного защитного слоя: полимерную пленку. Для подгузников воздухопроницаемых ("дышащих"): "сетчатую" полимерную пленку;<br>- для зоны крепления застежек: полимерную пленку;<br>- для эластичных резинок: полиизопреновые нити;<br>- для застежек-"липучек": полипропиленовая пленка и клей.<br>Допускается применение другого сырья и материалов по соответствующим нормативным документам в зависимости от области применения и требований заказчика к продукции. | <a id="p100016"></a>Нижний покровный защитный слой выполнен из обычной (сплошной) полимерной пленки, а для подгузников воздухопроницаемых ("дышащих") должна применяться "сетчатая" полимерная пленка |
| <a id="p100017"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100018"></a>от 29.01.2016 | <a id="p100019"></a>от 22.08.2012,<br>с указанием на упаковке: LOT RU 01.05.2016 23:44 |
| <a id="p100020"></a>Размер изделия | <a id="p100021"></a>длина 828 - 976 мм<br>ширина 650 - 800 мм | <a id="p100022"></a>длина: 820 мм, 805 мм, 823 мм;<br>ширина: 640 мм. |




<a id="p100023"></a>

---