Письмо Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1554/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 августа 2016 г. № 01И-1554/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TENA Slip Original M (Medium). Подгузники воздухопроницаемые („дышащие“) для больных, страдающих недержанием, ТУ 9398-001-61843333-2011», производства ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» филиал, 301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13809 от 22.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, материала изготовления и неверной даты регистрационного удостоверения (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13809 от 29.01.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал изготовления	Для изготовления подгузников применяют следующие материалы: - для верхнего покровного слоя и барьерных элементов: нетканый материал или другие гидрофобные материалы с показателями качества, обеспечивающими изготовление подгузников в соответствии с требованиями настоящих технических условий; - для двойного впитывающего слоя: смесь распущенной целлюлозы и абсорбирующего полимера (САП); - для нижнего покровного защитного слоя: полимерную пленку. Для подгузников воздухопроницаемых («дышащих»): «сетчатую» полимерную пленку; - для зоны крепления застежек: полимерную пленку; - для эластичных резинок: полиизопреновые нити; - для застежек-«липучек»: полипропиленовая пленка и клей. Допускается применение другого сырья и материалов по соответствующим нормативным документам в зависимости от области применения и требований заказчика к продукции.	Нижний покровный защитный слой выполнен из обычной (сплошной) полимерной пленки, а для подгузников воздухопроницаемых («дышащих») должна применяться «сетчатая» полимерная пленка
Дата регистрационного удостоверения	от 29.01.2016	от 22.08.2012, с указанием на упаковке: LOT RU 01.05.2016 23:44
Размер изделия	длина 828 — 976 мм ширина 650 — 800 мм	длина: 820 мм, 805 мм, 823 мм; ширина: 640 мм.

---