--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1553/16" number: "01И-1553/16" issued_on: 2016-08-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155316" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1553/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1553/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 12 августа 2016 г. N 01И-1553/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия $"TENA^{®}$ Pants Plus Medium. Впитывающие подгузники-трусы ТЕНА Пантс", производства "ЭсСиЭй Хайджин Продактс Хугезанд Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04686 от 01.07.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части работоспособности индикатора жидкости, состава материала, а также его наименования (см. [Приложение](#p100010)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 августа 2016 г. N 01И-1553/16
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04686 от 01.07.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA Pants Plus: extra small, small, medium, large, extra large | $"TENA^{®}$ Pants Plus Medium. Впитывающие подгузники-трусы ТЕНА Пантс | | Работоспособность индикатора жидкости | Индикатор жидкости, расположенный на передней поверхности подгузника под действием жидкости должен окрашиваться в синий цвет.
Индикатор представляет собой три желтые полоски на внешней поверхности подгузника | Данные индикаторы отсутствуют | | Состав материала | - нетканый полипропилен в качестве материала для наружной поверхности;
- абсорбирующий внутренний слой из распущенной целлюлозы и полиакрилатного суперабсорбента-полимера;
- воздухопроницаемая задняя поверхность из полиэтиленовой пленки, покрытой нетканым полипропиленом;
- эластичные нити;
- застежка и петли для застегивания;
- клей;
- упаковочный материал, состоящий из полиэтиленовых пакетов и картонных коробок | Образцы выполнены в виде трусов на резинке, застежки и петли для застегивания отсутствуют | ---