Письмо Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1553/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 августа 2016 г. № 01И-1553/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "TENA^{®} Pants Plus Medium. Впитывающие подгузники-трусы ТЕНА Пантс», производства «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Хугезанд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04686 от 01.07.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части работоспособности индикатора жидкости, состава материала, а также его наименования (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04686 от 01.07.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA Pants Plus: extra small, small, medium, large, extra large	"TENA^{®} Pants Plus Medium. Впитывающие подгузники-трусы ТЕНА Пантс
Работоспособность индикатора жидкости	Индикатор жидкости, расположенный на передней поверхности подгузника под действием жидкости должен окрашиваться в синий цвет. Индикатор представляет собой три желтые полоски на внешней поверхности подгузника	Данные индикаторы отсутствуют
Состав материала	- нетканый полипропилен в качестве материала для наружной поверхности; - абсорбирующий внутренний слой из распущенной целлюлозы и полиакрилатного суперабсорбента-полимера; - воздухопроницаемая задняя поверхность из полиэтиленовой пленки, покрытой нетканым полипропиленом; - эластичные нити; - застежка и петли для застегивания; - клей; - упаковочный материал, состоящий из полиэтиленовых пакетов и картонных коробок	Образцы выполнены в виде трусов на резинке, застежки и петли для застегивания отсутствуют

---