---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2018 N 01И-155/18"
number: "01И-155/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2018 N 01И-155/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2018 N 01И-155/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 января 2018 г. N 01И-155/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Презервативы Feel Ribbed с колечками, 12 презервативов из натурального латекса", LOT 1605/28, производства "Nulatex Sdn. Bhd.", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11202 от 08.12.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 января 2018 г. N 01И-155/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**

<div align="right">

**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="41%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11202 от 08.12.2011), ГОСТ 4645-81</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (группа A - образцы до старения, группа B - образцы после старения)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Масса, г</td><td><a id="p100016"></a>Масса презерватива должна быть 1,4 +/- 0,3</td><td><a id="p100017"></a>Масса образцов A: 2,324; 2,080; 1,960; 1,958; 1,836</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100020"></a>Сведения на маркировке потребительской тары отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе:<br>- год и месяц упаковывания;<br>- обозначение технических условий или стандартов на изделие</td><td><a id="p100022"></a>Данные сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка индивидуальной упаковки содержит, в том числе:<br>- дату изготовления/срок годности;<br>- FDA</td><td><a id="p100024"></a>Данные сведения на маркировке индивидуальной упаковки отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>ПД объем, дм3</td><td><a id="p100026"></a>18,0/35,0</td><td><a id="p100027"></a>Группа А: 15;<br>группа Б: 15</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>ПД давление, кПА</td><td><a id="p100029"></a>1,0/2,0</td><td><a id="p100030"></a>Фактически измеренное предельное давление - 206,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Предельно допустимое давление и объем после теплового старения от/до (после кондиционирования при 70 °C в течение 168 часов)</td><td><a id="p100032"></a>1,0/1,9</td><td><a id="p100033"></a>Фактически измеренное предельное давление - 203,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Производитель</td><td><a id="p100035"></a>"Нулатекс Сдн. Бхд.", Малайзия ("Nulatex Sdn. Bhd.", Lot 1870, 4'*' Mile, Jalan Mengkibol, 86000 Kluang, Johor, Malaysia).<br>Тел.: +607-777 1801,<br>факс: +607-777 1805.<br>Представитель в Российской Федерации:<br>ООО "Новые медицинские технологии", 628403, ХМАО - Югра АО, Тюменская обл., г. Сургут, ул. 30 лет Победы, д. 44а.<br>Тел./факс: +7 (3462) 50-40-43</td><td><a id="p100036"></a>Уполномоченная организация: "Новые медицинские технологии"<br>Адрес: г. Москва, ул. Ткацкая, д. 17, стр. 2,<br>тел.: (495) 9843351</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---