Письмо Росздравнадзора от 30.11.2021 № 01И-1551/21

«О безопасности медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6366 от 07.05.2018, бессрочно;
• «Система CardioSoft Holter», производства GE Medical Systems Information Technologies GmbH, ФРГ, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/784 от 22.05.2003 до 22.05.2013;
• «Аппарат для кардиологического стресс-тестирования „CASE“ с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02168 от 12.11.2015, бессрочно;
• «Кардиологическая стресс-система CASF в составе», производства «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2002/815 от 21.10.2002 до 21.10.2012.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, дом 10, тел.: +7(495)739-69-31).

---