Письмо Росздравнадзора от 06.04.2005 № 01И-155/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Изониазид, субстанция-порошок серии Т2002314 от 24.10.02, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Подлинность», «Растворимость».
• Кромогексал, капли глазные 2% 10 мл серии 42DX13-1 от 05.2004, производства фирмы «Гексал АГ», Германия, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на флаконы наклеены две этикетки).

2. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл № 3 серии 1005, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Пермский филиал — по показателю «Цветность».
• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10 серии 210904, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Пермь» — по показателю «Маркировка» (часть ампул без маркировки, часть ампул с нечеткой маркировкой).

3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Лорпилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серии LLE-12, производства фирмы «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся, матовой поверхностью).
• Горпилс, пастилки (со вкусом апельсина) серии GOR-3003, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (растрескавшиеся пастилки с белым налетом и воздушными полостями).

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Пензитал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой № 30 серии 158, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---