---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2019 N 01И-1550/19"
number: "01И-1550/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2019 N 01И-1550/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2019 N 01И-1550/19

"О результатах государственного контроля качества лекарственного средства "Ретвисет"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 июня 2019 г. N 01И-1550/19**

<a id="p100004"></a>**О РЕЗУЛЬТАТАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "РЕТВИСЕТ"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136119) от 30.05.2019 N 01И-1361/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная" серий 430718, 1840818, 1480718, 380718, 390718, 200718, 1270718, 10119, 480718, 1760818 производства АО "Фармасинтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (содержимое капсул - непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком).
<a id="p100006"></a>В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствии качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Растворение"; владелец партий лекарственного средства АО "Фармасинтез" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184).
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100011"></a>

---