Письмо Росздравнадзора от 20.06.2019 № 01И-1550/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2019 N 01И-1550/19. 01И-1550/19. 20.06.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155019
«О результатах государственного контроля качества лекарственного средства „Ретвисет“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 июня 2019 г. № 01И-1550/19
О РЕЗУЛЬТАТАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «РЕТВИСЕТ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 30.05.2019 № 01И-1361/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 430718, 1840818, 1480718, 380718, 390718, 200718, 1270718, 10119, 480718, 1760818 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком).
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствии качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184).
Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.