Письмо Росздравнадзора от 20.06.2018 № 01И-1550/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1550/18. 01И-1550/18. 20.06.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-155018
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 июня 2018 г. № 01И-1550/18
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Луцентис(R), раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл 0.23 мл, флаконы (1), в комплекте с иглой, снабженной фильтром, шприцем, иглой для инъекций, пачки картонные» серии SJ776 производства «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Механические включения (невидимые частицы)», «Определение специфической активности», владелец партии лекарственного средства ООО «Новартис Фарма».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.