---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2016 N 01И-1548/16"
number: "01И-1548/16"
issued_on: 2016-08-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-154816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2016 N 01И-1548/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2016 N 01И-1548/16

"Об отзыве лотов медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/01001"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 августа 2016 г. N 01И-1548/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ЛОТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ**
**УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2007/01001**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)", производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 27.12.2007 N ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Производителем идентифицировано потенциальное негативное смещение результатов сывороточных образцов при использовании слайдов VITROS С, GEN 29.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (111020, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---