Письмо Росздравнадзора от 11.08.2016 № 01И-1548/16

«Об отзыве лотов медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 августа 2016 г. № 01И-1548/16

ОБ ОТЗЫВЕ ЛОТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2007/01001

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора „Витрос“ (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.12.2007 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Производителем идентифицировано потенциальное негативное смещение результатов сывороточных образцов при использовании слайдов VITROS С, GEN 29.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (111020, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---