---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1546/21"
number: "01И-1546/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-154621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1546/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1546/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 ноября 2021 г. N 01И-1546/21**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М", LOT 228111060NCZA; артикул: BMNFTB003; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 29 ноября 2021 г. N 01И-1546/21**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="3%"><col width="16%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="16%"><col width="3%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400</td><td><a id="p100018"></a>Результат измерения усилия при разрыве после старения, Н:<br>А1: 2,64;<br>А2: 2,43;<br>А3: 2,29;<br>А4: 2,34;<br>А5: 2,84.<br>Результат измерения удлинения при разрыве после старения, %:<br>А1: 298;<br>А2: 260;<br>А3: 291;<br>А4: 270;<br>А5: 316</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Физические свойства</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>Физические свойства:</td><td rowspan="5"><a id="p100021"></a>Результат измерения прочности при растяжении, МПа;<br>А1: 9,8;<br>А2: 9,0;<br>А3: 8,5;<br>А4: 8,7;<br>А5: 10,5.<br>Результат измерения удлинения при разрыве после старения, %:<br>А1: 298;<br>А2: 260;<br>А3: 291;<br>А4: 270;<br>А5: 316</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>До старения</td><td><a id="p100023"></a>После старения</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Прочность при растяжении (МРа)</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Min 14</td><td><a id="p100026"></a>Min 14</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Относительное удлинение (%)</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Min 400</td><td><a id="p100029"></a>Min 350</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100030"></a>Толщина</td><td colspan="6"><a id="p100031"></a>Толщина:</td><td rowspan="5"><a id="p100032"></a>Результат измерения толщины ладони (одна стенка), мм:<br>А1: 0,054;<br>А2: 0,050;<br>А3: 0,055;<br>А4: 0,046;<br>А5: 0,049</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Расположение Измеряемой толщины</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Одна стенка (мм)</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Палец</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>0,10 +/- 0,02</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Ладонь</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>0,09 +/- 0,02</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>УФ поглощение, ед., ОП</td><td colspan="6"><a id="p100040"></a>&lt; 0,300</td><td><a id="p100041"></a>&gt; 0,300</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---