Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01И-1546/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1546/21 от 29.11.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1546/21. 01И-1546/21. 29.11.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-154621

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 ноября 2021 г. № 01И-1546/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые „Benovy“ нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М», LOT 228111060NCZA; артикул: BMNFTB003; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 ноября 2021 г. № 01И-1546/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристикиУсилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400		Результат измерения усилия при разрыве после старения, Н:
А1: 2,64;
А2: 2,43;
А3: 2,29;
А4: 2,34;
А5: 2,84.
Результат измерения удлинения при разрыве после старения, %:
А1: 298;
А2: 260;
А3: 291;
А4: 270;
А5: 316
Физические свойстваФизические свойства:Результат измерения прочности при растяжении, МПа;
А1: 9,8;
А2: 9,0;
А3: 8,5;
А4: 8,7;
А5: 10,5.
Результат измерения удлинения при разрыве после старения, %:
А1: 298;
А2: 260;
А3: 291;
А4: 270;
А5: 316
До старенияПосле старения
Прочность при растяжении (МРа)Min 14Min 14
Относительное удлинение (%)Min 400Min 350
ТолщинаТолщина:Результат измерения толщины ладони (одна стенка), мм:
А1: 0,054;
А2: 0,050;
А3: 0,055;
А4: 0,046;
А5: 0,049
Расположение Измеряемой толщиныОдна стенка (мм)
Палец0,10 +/- 0,02
Ладонь0,09 +/- 0,02
УФ поглощение, ед., ОП< 0,300> 0,300