Письмо Росздравнадзора от 20.06.2018 № 01И-1544/18

«О прекращении обращения серии лекарственного средства»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эмоклот Д.И., лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель — вода для инъекций 10 мл, флаконы (1), стерильное апирогенное оборудование: шприц (1), игла-„бабочка“ с катетером (1), безыгольное устройство для восстановления (1), коробки картонные» серии 461716/р-ль КА0517 производства «Кедрион С.п.А» (Италия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Общий белок», «Активность фактора VIII», «Фактор Виллебранта Антиген», «Геммаглютины», «Твин 80», «Фибриноген», «Цитрат», «Хлорид», «Три-н-бутилфосфат (TNBP)», «Глицин», «Натрий», «Алюминий», «Аммиак», владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

---