---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1543/21"
number: "01И-1543/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-154321"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1543/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2021 N 01И-1543/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 ноября 2021 г. N 01И-1543/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ХИЛОЗАР-КОМОД(R) раствор увлажняющий офтальмологический, 10 мл", партия 298550, дата производства 04.2020, годен до 04.2023, производства "УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 30.04.2010 N ФСЗ 2010/06710 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 ноября 2021 г. N 01И-1543/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

<div align="right">

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="44%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 30.04.2010 N ФСЗ 2010/06710, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td><a id="p100017"></a>pH раствора, ед. pH<br>6,8 - 6,8</td><td><a id="p100018"></a>6,35 - 6,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Содержание формальдегида, мг/л не более 0,100</td><td><a id="p100020"></a>0,488 - 0,489</td></tr>
</table>




<a id="p100021"></a>

---